近日,国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》,明确对符合条件的高水平新技术、新产品试行医疗服务价格项目预立项制度。这项制度并非提前批准收费,而是把价格政策介入节点前移,在新技术进入临床研究、新产品进入创新医疗器械特别审查程序后、正式获批临床应用前,由省级医保部门提前开展价格政策指引和预备评估。

过去,一些新技术、新设备、新耗材在获得临床应用资格后,还要启动价格项目申报、论证和审核,收费路径尚未打通,可能影响临床推广。价格预立项制度旨在改变这一顺序,推动价格政策与临床转化同步准备,实现正式获批应用与价格立项更好衔接。

预立项聚焦真正具有临床价值的创新,重点支持三类情形:一是临床价值大、诊疗手段实现突破的新技术;二是能够满足临床重大需求、解决关键诊疗难题、提升诊疗效率和精度的新设备;三是填补诊疗空白、以患者获益为主并改变手术方案的新耗材。适宜作为药品或医用耗材单独收费、无需配套价格立项的产品,仅在现有耗材、设备基础上迭代升级的产品,以及除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂外的其他诊断试剂,暂不纳入范围。

办理程序实行“医疗机构申报、省级医保部门受理、国家医保局指导、省级医保部门作出结论”。由一家三级医院牵头直接向省级医保部门申报;同一技术或产品首家申报后,其他医疗机构无需重复申报,各省级医保部门也不重复受理。申报材料不齐全的,医保部门一次性提出补充意见;经研究论证,对符合要求的予以预立项,对不符合要求的说明原因,对经济性证据暂时不足的,申报单位和相关方面作出预期价格承诺后可以预立项。

预立项是正式价格立项前的预备程序,不等于已经完成价格立项,也不代表有关技术或产品可以立即收费。新技术、新产品只有正式获批临床应用,并按照规定完成相应程序后,才能转化为正式价格项目。对临床研究失败、疗效不佳或未通过有关部门审批的,终止新增程序。

成果转化主要有三种方式:对现有价格项目无法覆盖的,通过绿色通道快速新增;对临床价值或经济性仍待验证的,可附条件新增,允许少数医疗机构在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价,再根据结果决定转归、降价或终止;对现有项目能够覆盖有关服务的,采取价格项目兼容方式办理。预立项还关注相关医用耗材价格,避免收费项目价格虚高,强调兼顾临床价值、技术水平和患者负担。

这一制度将价格政策评估适当前移,有助于减少创新成果从实验室到临床应用之间的等待时间,推动优质医疗服务更早惠及群众。同时,制度明确实行高标准审核,并非降低准入要求或放松监管。其核心目标是以规范的收费路径支持真正有临床价值的创新,在促进医疗科技创新与维护群众合理负担之间取得平衡。